在制藥 GMP 無菌車間生產流程中,壓縮干燥空氣被廣泛運用于物料輸送、設備吹掃、氣動閥門驅動等多個環節,壓縮空氣當中含有的水分,會對無菌藥劑生產環境帶來諸多影響。如果壓縮干燥空氣露點達不到工藝要求,管路內部就容易滋生微生物,還會產生銹蝕碎屑,雜質隨氣流進入生產區域后,會污染原料藥、制劑中間體,影響藥品生產過程環境條件。干燥機運行波動、過濾部件老化、管路密封處滲入外界濕氣,都會造成壓縮干燥空氣濕度發生改變,為滿足 GMP 相關管控要求,企業需要定期對壓縮空氣開展濕度檢測,美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 便是車間氣路濕度檢測的常用工具。
美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 可直接對接制藥車間壓縮空氣管路的測試點位,美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 可以針對氣源出口、管路分支節點、生產設備進氣口開展分段檢測。制藥 GMP 無菌車間管線布局錯綜復雜,即便空壓機端輸出的壓縮干燥空氣指標處于正常區間,經過長距離管道輸送之后,受管路損耗影響,末端點位濕度依舊會出現變化。工作人員使用美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75,沿著供氣線路依次完成多點采樣,能夠排查管路各個節點的濕度狀態,避免只檢測氣源端,忽略設備用氣端存在的濕度隱患。

制藥 GMP 無菌車間有著潔凈環境要求,檢測工具不能對車間造成額外污染,美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 采樣部件適配潔凈車間的使用條件,采樣回路可以完成吹掃置換,降低管路殘留氣體對檢測結果帶來的干擾。車間內部部分固定在線監測儀表,經過長時間連續運行,測量狀態會發生變化,運維人員可以使用美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 完成比對校驗工作,核對在線設備輸出數值與美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 實測數據,及時察覺儀表狀態偏移,防止錯誤數據誤導車間工藝調整。美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 操作步驟簡單,便于車間質檢人員完成常態化采樣作業。
壓縮干燥空氣的露點管控,貫穿制藥車間日常質量管理工作,并非單次檢測完成就可以一勞永逸。隨著干燥設備、濾芯持續使用,設備處理能力會逐步衰減,壓縮空氣的濕度也會隨之產生波動。依托美國 Edgetech 冷鏡露點儀 PDM75 建立周期性檢測機制,企業可以持續跟蹤壓縮干燥空氣露點變化情況,及時調整干燥系統運行參數,處置管路存在的滲漏問題,減少水汽帶來的銹蝕與微生物滋生風險,維護制藥 GMP 無菌車間用氣環境穩定,降低藥劑被雜質污染的概率,協助企業完成車間環境相關記錄留存,適配固體制劑、無菌制劑等多種制藥車間的壓縮空氣檢測工作。