藥用淀粉、乳糖是醫(yī)療器械配套制劑、口服藥品的核心填充輔料，粉碎、篩分、輸送工序極易產(chǎn)生設(shè)備磨損金屬顆粒、篩網(wǎng)脫落金屬絲，一旦混入輔料成品，不僅會損傷下游制粒、灌裝設(shè)備，若用于創(chuàng)面、注射類醫(yī)療器械配套藥劑，金屬雜質(zhì)還會引發(fā)人體刺激、毒性風(fēng)險，不符合 ICH Q3D、GMP 及醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范要求。輔料成品分裝前金屬篩查是硬性質(zhì)控環(huán)節(jié)，INSIGHT PH 金屬檢測機專為粉體輔料產(chǎn)線打造，成為淀粉、乳糖加工企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的核心質(zhì)控設(shè)備。
INSIGHT PH 金屬檢測機可集成于藥用淀粉、乳糖生產(chǎn)線末端，粉體輔料灌裝、外發(fā)前全部流經(jīng) INSIGHT PH 金屬檢測機完成全檢，精準捕捉攪拌釜、振動篩、輸送管道磨損產(chǎn)生的各類金屬異物。淀粉、乳糖粉體質(zhì)地細膩、流動性強，極易產(chǎn)生物料干擾信號，普通金屬檢測儀誤報頻發(fā)，而 INSIGHT PH 金屬檢測機搭載 DDS 直接數(shù)字信號矢量技術(shù)與 OPTIX 檢測管理軟件，可自動剝離粉體自身信號干擾，清晰分辨細微金屬碎屑，大幅降低誤剔除，保障輔料連續(xù)化生產(chǎn)效率。
輔料車間篩分、粉碎設(shè)備持續(xù)震動，對檢測設(shè)備運行穩(wěn)定性要求嚴苛，INSIGHT PH 金屬檢測機具備行業(yè)ling。先抗振結(jié)構(gòu)，搭配可調(diào)節(jié)緊湊型氣動支架，周邊設(shè)備劇烈震動下，INSIGHT PH 金屬檢測機檢測精度不會發(fā)生偏移。標準 95mm×38mm 檢測通道下，INSIGHT PH 金屬檢測機可穩(wěn)定檢出 0.3mm 鐵質(zhì)碎屑、0.35mm 非鐵金屬顆粒、0.5mm 不銹鋼碎片，篩網(wǎng)細絲、攪拌槳磨損微粒均可完整識別，滿足醫(yī)療器械配套輔料嚴苛雜質(zhì)管控標準。
潔凈合規(guī)層面，INSIGHT PH 金屬檢測機整機鏡面拋光 316 不銹鋼打造，接觸淀粉、乳糖的零部件均采用 FDA 認證材質(zhì)，防護等級 Nema 4X/IP66，支持 WIP 在線水洗，無粉體殘留死角，適配輔料潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境，wan全符合 21CFR Part11 電子數(shù)據(jù)、現(xiàn)行 GMP 法規(guī)。INSIGHT PH 金屬檢測機配備防塵式故障安全剔除機構(gòu)，一旦檢出金屬雜質(zhì)，可快速分流污染粉體，杜絕含金屬輔料流入包裝、外銷環(huán)節(jié)。
質(zhì)量追溯方面，INSIGHT PH 金屬檢測機內(nèi)置數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，自動存儲每批次淀粉、乳糖的檢測、剔除、設(shè)備校驗記錄，原廠配套完整 IQ/OQ/PQ 驗證文件、材質(zhì)證明與標定證書，輕松應(yīng)對藥監(jiān)、醫(yī)療器械客戶現(xiàn)場審計。電壓波動、突發(fā)斷電時，INSIGHT PH 金屬檢測機自帶鎖止保護，防止未檢測輔料直接包裝出庫。
醫(yī)療器械配套藥用輔料的質(zhì)量管控直接關(guān)系終端產(chǎn)品安全，淀粉、乳糖加工環(huán)節(jié)金屬污染是重點風(fēng)險源。將 INSIGHT PH 金屬檢測機布置在輔料分裝前端，依托 INSIGHT PH 金屬檢測機高精度、強抗振、易清潔、全流程可追溯的優(yōu)勢，從源頭攔截金屬雜質(zhì)，既能保護下游制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備，又能穩(wěn)定輔料品質(zhì)，幫助輔料生產(chǎn)企業(yè)滿足醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)雙重合規(guī)要求，筑牢產(chǎn)業(yè)鏈前端安全防線
聯(lián)系人：劉女士
地址：上海市虹口區(qū)廣紀路173號
郵箱：shawchinasadp@163.com
傳真：
掃一掃
歡迎來到